Headquarters / Germany
Austria
de
Belgium
fr de nl
France
fr
Italy
it
Netherlands
nl
Poland
pl
Switzerland
de fr it
United Kingdom
en
Россия (Russia)
ru
中華人民共和國 (China)
cn
India
en
USA
en
Erbe Headquarters
Erbe Worldwide

Please choose a website and your preferred language.

Skip navigation

EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR): hoever zijn we?

Het onderwerp MDR (Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen) en bijbehorende wijzigingen leiden tot vele vragen in ziekenhuizen en klinieken.

In mei 2017 werd de EU-MDR (Medical Device Regulation) van kracht.
Deze schrijft voor dat vanaf 26 mei 2020 nieuwe producten en producten zonder geldig CE-certificaat volgens de MDD-richtlijn (Medical Device Directive) aan alle eisen van de MDR moeten voldoen.
Dankzij een overgangsregeling volgens MDR-artikel 120 kunnen fabrikanten medische hulpmiddelen (behalve van klasse I) met CE-conformiteitsverklaring volgens een geldend MDD-certificaat nog (tot uiterlijk 2025) op de markt brengen.
Wij zijn voorbereid zodat de levering aan onze klanten is gewaarborgd en er geen obstakels ontstaan. Bij de aanpassing van onze QM-processen hebben wij daarom ook rekening gehouden met de eisen van de MDR. Wij zijn al volop bezig met de wijzigingen, die ook op tijd zullen zijn voltooid.
Antwoorden op uw vragen over de MDR vindt u op onze Klantinformatie onder Downloads op de site Kwaliteitsbeleid ('Qualitätspolitik').